Blinatumomab in den USA zugelassen
10.04.2018Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das Medikament Blinatumomab zugelassen. Es wird für die Behandlung bei Leukämie-Resterkrankungen eingesetzt und wurde am Uniklinikum Würzburg mitentwickelt.
Am 29. März 2018 gab die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) nach einem beschleunigten Verfahren grünes Licht für einen generellen Einsatz des Antikörper-Medikaments Blinatumomab bei minimalen Resterkrankung von Akuter Lymphatischer Leukämie. Für anders gelagerte Indikationen bestanden in den USA und in der EU schon vorher Marktzulassungen für dieses Medikament.
Die Akute Lymphatische Leukämie (ALL) ist eine Form von bösartigem Blutkrebs. Bei 40 bis 50 Prozent der mit Chemotherapeutika behandelten Patienten bleibt mindestens eine minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease – MRD) bestehen. Patienten mit MRD-positiver Erkrankung erleiden praktisch immer ein klinisches Rezidiv. Durch die jetzt regulär mögliche Gabe von Blinatumomab lässt sich die Überlebenswahrscheinlichkeit dieser Hochrisiko-Gruppe in den USA deutlich verbessern.
In Deutschland steht Blinatumomab derzeit für die MRD-positive ALL nur im Rahmen klinischer Studien zur Verfügung. Mit einer regulären Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde wird im Laufe dieses Jahres gerechnet.
Über den Wirkstoff Blinatumomab
Blinatumomab gehört zu einer neuen Klasse von so genannten bispezifischen Antikörpern, die das menschliche Immunsystem gegen Tumorzellen wirken lassen. Es ist das erste zugelassene Medikament, das die körpereigenen T-Zellen, eine Form der Lymphozyten, einspannt, um Leukämiezellen zu vernichten. Diese „Killer“ können in der Regel Krebszellen nicht von gesunden Zellen unterscheiden und greifen sie deshalb auch nicht an.
Den Forschern gelang es, diese biochemische Blindheit zu überwinden, indem sie gentechnisch einen Antikörper herstellten, der einerseits in der Lage ist, an der Krebszelle anzudocken und andererseits an T-Zellen binden kann. Mit Hilfe dieses „Adapters“ werden die Abwehrzellen aktiviert, sie erkennen die schädlichen Zellen und können sie in der Folge zerstören.
An der Erfindung, Entwicklung und klinischen Erprobung von Blinatumomab entscheidend beteiligt waren Professor Ralf Bargou, der Direktor des am Uniklinikum Würzburg (UKW) angesiedelten Comprehensive Cancer Centers Mainfranken, Dr. Marie-Elisabeth Goebeler, die Leiterin der Early Clinical Trial Unit am UKW, sowie Professor Max Topp, der Leiter des Bereichs Hämatologie an der Medizinischen Klinik II des UKW.
Ende Januar erschien in der Fachzeitschrift Blood der US-amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie die Publikation zu einer von den Uniklinika Frankfurt und Würzburg aus geleiteten, europaweiten Studie, bei der Patienten mit einer minimalen Resterkrankung von ALL erfolgreich mit dem Immuntherapeutikum behandelt wurden.
